原创力文档2026年药物警戒质量管理规范培训试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2026年修订版《药物警戒质量管理规范》，持有人药物警戒体系的第一责任主体是：
A.药物警戒部门负责人
B.企业法定代表人或主要负责人
C.质量受权人
D.医学监测团队负责人
答案：B
2.持有人应当在药物警戒体系主文件中明确的内容不包括：
A.药物警戒活动的范围与目标
B.年度药物警戒预算明细
C.机构设置与人员职责
D.与受托方的责任划分
答案：B
3.国内持有人收到境内发生的严重且非预期的药品不良反应（ADR）报告后，应当在几日内
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