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2026年医疗设备采购与验收操作手册

1采购前期筹备

1.1需求论证

所有医疗设备采购前必须完成多维度需求论证，论证小组由临床使用科室、医学工程科、财务科、内审科、院感科及外聘行业专家组成，人数为不少于5人的单数。

1.1.1分类论证标准

（1）甲类大型医用设备（依据《大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）》，含重离子质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备、单台/套采购预算3000万元及以上设备）：需提交临床服务需求测算报告，明确年服务量不低于国家卫健委配置准入要求，如PET/MR年检查量不低于1200人次，高端放射治疗设备年治疗量不低于800人次；同时需明确场地、水电、辐射防护、人员资质配套条件，其中核心操作人员需具备副主任医师及以上职称、相关设备操作资质不少于3年。

（2）乙类大型医用设备（含16排及以上CT、1.5T及以上MR、数字减影血管造影机（DSA）、单台/套采购预算1000-3000万元设备）：需测算年检查/治疗量阈值，16排CT年检查量不低于8000人次，1.5TMR年检查量不低于5000人次，DSA年手术量不低于1200台次；配套场地需符合辐射防护要求，人员配置不少于2名执业医师、3名持证技师。

（3）常规医疗设备（单台/套预算1000万元以下）：需明确临床使用场景、日均使用时长、现有同类设备使用率，现有同类设