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药品检查工作指南(试行)

一、适用范围

本指南为药品监督检查工作规范指引，适用于各级药品监督管理部门（含派出机构）对本行政区域内药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品质量及质量管理活动开展的监督检查，第三方药品委托生产、委托储存配送、网络药品销售等延伸检查，以及检查人员的工作行为规范，受委托开展药品检查的机构参照本指南执行。本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法律法规及规范性文件制定，检查工作应当严格遵循依法合规、风