药品批发企业质量管理指南(试行).docx

药品批发企业质量管理指南(试行)

一、组织机构与人员质量管理

（一）组织机构设置

药品批发企业应当建立与经营范围、经营规模相匹配的质量管理组织架构，明确企业法定代表人或最高管理者为药品质量第一责任人，设立独立的质量管理部门，明确质量方针、可量化考核的年度质量目标，赋予质量管理部门质量否决权，质量管理部门不得与其他部门合并设置，不得将质量管理职能外包。

（二）人员资质要求

1.质量负责人：应当为在职执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营全流程的质量问题，不得在其他企业兼职。

2.质量管理部门负责人：应当为在职执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，具备质量问题处