新版GMP规定的 检验样品管理规程.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范》

（2025年第107号）

第九十九条企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

检验样品管理规程

1.目的

建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。规范本公司各种样品的管理流程。

2.范围

本规程适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材、中间产品、成品、中控样品、工艺用水和环境监测等检验样品的管理。?

3.职责

品质部负责文件的起草和审批；

取样员或其他授权人员负责检验样品的取样；

品质部稳定性及留样管理员负责稳定性样品和留样样品的接收登记；

品质部分析员负责样品检验。

4.定义

无

5.依据

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）

6.程序

1）原则

检验样品从进入实验室至检验完毕样品处理或销毁的过程中都应处于受控状态，具有可追溯性。

样品检验过程中，《请验单》和记录应一起流转。

物料/样品在实验室内的暂存条件应满足该物料/样品的储存条件，防止质量发生变化。

2）原辅料和包材

2.1）请验

物料进厂初验合格后，仓库管理员核对包括物料名称、物料编号、规格、数量、生产商、等内容，填写《请验单》通知品质部进行检验。?

2.2）取样

品质部根据《请验单》相关信息做出取样计划并按规定的