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短缺药品监测预警和分级应对管理办法（试行）

一、总则

1.1目的依据

为健全完善短缺药品供应保障体系，规范短缺药品监测预警、分级应对工作流程，及时有效防范化解药品短缺风险，保障临床用药需求和公众用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《药品供应保障综合管理方案》《药品短缺信息报告和处理办法》等法律法规及政策规定，制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于中华人民共和国境内上市药品的短缺风险监测预警、分级处置应对等相关活动。本办法所称短缺药品，是指临床必需且供应不足，无法满足临床需求的药品，包括因生产、流通、采购等环节问题导致的临时断供、长期供应不足等情形。

1.3工作原则

（1）预防为主，关口前移。常态开展全链条监测，主动收集风险信息，提前研判预警，做到早发现、早报告、早处置，尽可能避免药品短缺发生或者减少短缺影响。

（2）分级负责，协同联动。按照短缺风险等级明确对应应对责任主体，建立国家、省、市、县四级联动机制，强化多部门协同配合，形成工作合力。

（3）突出重点，保障民生。优先保障急抢救用药、儿童用药、孕产妇用药、罕见病用药、公共卫生应急用药等重点品种的供应，最大限度降低对公众健康的影响。

（4）依法规范，公开透明。严格按照法定程序开展监测预警、应对处置，依法依规处理违法违规行为，及时公开相关信息，主动接受社会监督。

1.4部门职责分工