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细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)

1总则

为规范细胞治疗产品生产全过程质量管理，保障产品质量安全与临床疗效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等法规要求，结合细胞治疗产品活细胞特性、来源异质性、工艺复杂性、个体化生产等特点，制定本指南。本指南适用于中华人民共和国境内从事细胞治疗产品（包括自体、异体来源的免疫细胞、干细胞、基因修饰细胞及其他类活细胞治疗产品）临床试验阶段与上市阶段生产、质量控制的全流程管理，生产企业应当结合产品特性，在符合本指南通用要求的基础上，建立针对性的质量管理体系。本指南为现行GMP框架下的补充指导性文件，生产企业应当遵循风险管理原则，基于产品全生命周期持续优化质量管理体系。

2质量管理

2.1质量管理体系要求

生产企业应当建立覆盖供体筛选、细胞采集、分离制备、加工、储存、放行、运输、临床应用全链条的质量管理体系，明确质量方针与可衡量的质量目标，质量目标应当至少包括：供体筛查合格率100%符合要求、成品放行合格率符合注册标准、交叉污染发生率为0、产品可追溯率100%。质量管理体系应当每年开展内部审核，每两年开展一次管理评审，及时识别体系缺陷并完成改进。

2.2质量风险管理

质量风险管理应当贯穿产品全生命周期，覆盖供源风险、工艺风险、污染风险、追溯风险等所有