8.4 药店药品拆零销售管理制度.docxVIP

药店药品拆零销售管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-025-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品拆零销售行为，保障拆零药品质量安全和患者用药准确，防止交叉污染和用药差错，同时满足2026年药品追溯与医保结算要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）第172条制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有药品拆零销售的全过程管理，包括拆零准备、药品调配、包装复核、交付指导、储存养护和记录归档。

单体药店：直接适用本制度全部内容。

连锁门店：适用本制度门店相关部分，所有拆零药品由总部统一配送，严禁自行采购药品进行拆零。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责制定统一拆零标准和操作规程，对所有门店的拆零销售质量承担主体责任。

1.3核心原则

质量第一原则：严格控制拆零环境和操作过程，防止药品污染、变质和混淆。

执业药师主导原则：药品拆零必须由执业药师或药学技术人员操作并全程负责。

信息完整原则：拆零药品包装必须标注完整的药品信息，确保患者正确使用。

全程追溯原则：拆零药品必须关联原最小销售单元追溯码，实现来源可查。

患者安全