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药店温湿度监测与调控管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-009-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业温湿度监测与调控管理，确保药品储存、陈列环境符合规定要求，防止因温湿度异常导致药品变质失效，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录《温湿度自动监测》制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有药品储存、陈列区域的温湿度监测与调控管理，包括：

营业场所常温陈列区

阴凉药品陈列区（阴凉柜/阴凉区）

冷藏药品储存区（医用冷藏柜）

冷冻药品储存区（医用冷冻柜）

药品库房（如有）

药品运输过程中的温湿度监测（如有）

1.3核心原则

实时监测原则：对所有药品储存区域进行24小时不间断温湿度监测。

数据真实原则：温湿度记录必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改或删除。

及时调控原则：发现温湿度超标时，立即采取有效调控措施。

全程追溯原则：温湿度监测、调控、超标处理等全过程必须有完整记录。

风险防控原则：建立温湿度异常应急预案，最大限度降低药品质量风险。

1.4职责分工

企