1.3 药店质量否决权管理制度.docxVIP

药店质量否决权管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-003-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为保障本企业质量负责人和质量管理部门独立、有效行使质量否决权，确保药品经营全过程的质量安全，防止不合格药品流入市场，保护公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售、拆零、退货、召回、运输等所有涉及药品质量的经营活动，以及质量管理体系运行的全过程。

1.3核心原则

独立性原则：质量负责人和质量管理部门行使质量否决权不受任何部门或个人的非法干预。

及时性原则：发现质量问题应当立即行使否决权，防止问题扩大。

书面性原则：所有质量否决决定均应当以书面形式作出，并留存记录。

可追溯性原则：质量否决的全过程应当有完整记录，可追溯。

1.4职责分工

企业负责人：是药品质量的主要责任人，负责保障质量负责人和质量管理部门独立行使质量否决权，不得干预其正常履职；对质量否决事项的最终裁决负责。

质量负责人：是质量否决权的主要行使者，对药品质量具有最终裁决权；负责审批所有质量否决事项；监督