1.1 药店质量管理体系文件管理制度.docxVIP

药店质量管理体系文件管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-001-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、发放、修订、废止、保管和培训等全过程管理，确保质量管理体系有效运行，保障药品经营质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有质量管理体系文件的管理，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案报告等。

1.3职责分工

企业负责人：负责质量管理体系文件的最终批准和发布，为文件管理提供必要的资源保障。

质量负责人：负责质量管理体系文件的审核，监督文件的执行情况，组织文件的定期评审和修订。

质量管理部：负责质量管理体系文件的统一编制、编号、发放、回收、保管和归档，建立文件管理台账。

各部门负责人：负责组织本部门人员学习和执行相关文件，收集文件执行中的问题并反馈给质量管理部。

1.4对应GSP条款

*03101：企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告