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药店设施设备管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-008-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业设施设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废等全过程管理，确保设施设备符合药品经营质量要求，保障药品储存、运输和销售过程中的质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有与药品经营相关的设施设备管理，包括营业场所设施、储存设施、温湿度监测设施、冷藏冷冻设施、验收养护设施、计算机系统设施、安全消防设施等。

单体药店：直接适用本制度全部内容。

连锁门店：适用本制度门店相关部分，同时遵守总部统一规定。

连锁总部：适用本制度全部内容，并负责统一管理所有门店的设施设备。

1.3核心原则

安全有效原则：所有设施设备必须符合国家相关标准，能够满足药品经营质量要求。

全程管理原则：对设施设备的全生命周期进行管理，从采购到报废全程记录。

定期维护原则：建立定期维护保养制度，确保设施设备始终处于良好运行状态。

校准检定原则：计量器具和监测设备必须定期校准检定，确保数据准