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药店冷藏设备管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-010-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业冷藏冷冻设备的采购、验收、使用、维护、校准、验证和报废全过程管理，确保冷藏冷冻药品全程处于规定温度环境，防止冷链断链导致药品变质失效，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《温湿度自动监测》制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有用于药品储存和运输的冷藏冷冻设备，包括：

医用冷藏柜（2℃～8℃）

医用冷冻柜（-10℃以下）

便携式冷藏箱/保温箱

车载冷藏设备

温湿度自动监测系统及配套设备

特别提示：严禁使用家用冰箱、冰柜储存药品，必须使用符合国家标准的医用级冷藏设备。

1.3核心原则

验证先行原则：所有冷藏设备启用前必须经过验证，每年至少进行一次再验证，未经验证的设备不得使用。

全程温控原则：冷藏冷冻药品从收货到销售的全过程必须处于规定温度环境，不得断链。

数据真实原则：温度监测数据必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改或删除，保存期限不少于