6.3 药店药品追溯管理制度.docxVIP

药店药品追溯管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-017-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品追溯管理，实现药品一物一码、全程可溯，从源头防范假药、劣药和回流药流入，保障公众用药安全，同时满足2026年医保结算与追溯码强制关联要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及四部门《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有赋码药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、召回等全环节追溯管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，必须实现所有赋码药品全环节扫码追溯。

连锁门店：严禁自行对接外部追溯系统，统一使用总部追溯系统，负责本门店药品扫码和数据上传。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一建设和维护追溯系统，对所有门店的追溯数据承担主体责任。

1.3核心原则

全品种全环节原则：所有赋码药品必须在采购、验收、销售等所有环节扫码追溯，无码药品不得采购和销售。

数据真实不可篡改原则：追溯数据必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改、删除，系