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药店首营企业与首营品种审核管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-013-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业首营企业和首营品种审核管理，确保药品采购渠道合法、药品质量可靠，从源头防范假药、劣药和回流药流入，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日生效）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有首次发生供需关系的药品生产/经营企业（首营企业）和首次采购的药品（首营品种）的审核管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容。

连锁门店：严禁自行审核首营企业和首营品种，所有审核工作由总部统一完成。

连锁总部：适用本制度全部内容，对所有门店的首营审核结果承担主体责任。

1.3核心原则

质量否决原则：质量管理部和质量负责人对首营审核拥有最终否决权，任何部门和个人不得干预。

资料真实原则：所有审核资料必须为原件或加盖供货单位公章原印章的复印件，严禁伪造、变造资料。

先审后采原则：所有首营企业和首营品种必须经审核批准后方可发生业务往来，严禁先采购后审核。

动态管理原则：建立资质定期更新机制，对已审核通过的企业和品