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药店药品不良反应报告和监测管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-033-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品不良反应报告和监测管理，及时、准确、完整地报告药品不良反应，有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，落实2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药物警戒的要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业经营范围内所有药品的不良反应收集、报告、调查、处理和监测管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，负责本门店药品不良反应的收集、核实和上报。

连锁门店：负责本门店药品不良反应的收集、初步核实和上报总部，不得自行处理严重不良反应。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一接收、调查、处理和上报药品不良反应，指导和监督各门店的监测工作，对所有不良反应报告质量承担主体责任。

1.3核心原则

及时报告原则：严格按照法定时限报告药品不良反应，不得迟报、漏报、瞒报。

真实准确原则：报告内容应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改。

全程监测原则：建立覆盖药品采购、销售、使用全过程的不良反应监测体系。

风险防控原则：对发现的药品安全风险及时采取