15.1 药店环境卫生管理制度.docxVIP

药店环境卫生管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-036-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品经营全流程环境卫生管理，营造洁净、无污染的药品经营环境，防范药品污染、交叉污染和混淆风险，保障药品质量安全与公众用药权益，落实2026年药品监管关于药品储存环境管控的最新要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有与药品经营相关区域的环境卫生管理，包括营业场所、药品储存库房（常温库、阴凉库、冷藏库）、验收区、养护区、拆零调配区、办公区、辅助区域（卫生间、更衣间、休息室）及企业周边环境，同时涵盖清洁工具、消毒用品、防虫防鼠设施的全生命周期管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，负责自身所有区域的日常清洁、消毒、维护及记录。

连锁门店：负责本门店营业场所、储存区域及辅助区域的环境卫生执行，接受总部统一监督检查。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责全企业环境卫生标准制定、监督执行、考核评估及资源统筹。

1.3核心原则

预防为主原则：建立常态化清洁消毒机制，提前识别并消除环境污染源，从源头控制药品质量风险。

分区管控原则：根据区域功能与风险等级制定差异化清洁标准，严格隔离污染区与清洁区，防