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药店不合格药品管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-021-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业不合格药品的全生命周期管理，建立发现-确认-隔离-处理-追溯-预防的闭环管控体系，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，同时落实2026年新版《药品管理法实施条例》尽责免罚要求，降低企业合规风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）第87条、第89条制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有不合格药品的发现、确认、隔离、报告、评估、处理、销毁和召回全环节管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，负责本门店不合格药品的管理。

连锁门店：负责本门店不合格药品的发现、隔离和上报，不得自行处理，统一上交总部处理。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责不合格药品的确认、处理和销毁，对所有门店的不合格药品管理承担主体责任。

1.3核心原则

全程管控原则：覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输全环节，实现不合格药品零流失。

立即隔离原则：发现不合格药品立即停售、系统锁定、物理隔离，设置明显标识，严禁与合格药品混放。

质量否决