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2026年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案.docx

2026年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案.docx

    2026年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品技术要求由（）负责审查确认。

    A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.医疗器械检验机构

    2.2026年起实施的《医疗器械上市后变更管理细则》中，针对软件类医疗器械的功能增强型变更，若涉及算法模型更新且可能影响安全性或有效性，应按照（）管理。

    A.无需变更

    B.备案类变更

    C.许可类变更

    D.紧急变更

    3.某企业生

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