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2026年医疗器械召回管理办法试题附答案.docx

2026年医疗器械召回管理办法试题附答案.docx

    2026年医疗器械召回管理办法试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的核心触发条件是（）。

    A.产品包装破损

    B.经评估存在可能危害人体健康的缺陷

    C.市场销量下降

    D.经销商要求退货

    答案：B

    2.某心脏支架生产企业发现其产品在临床使用中可能导致血管内血栓风险，经评估可能造成患者严重健康损害甚至死亡。该召回应判定为（）。

    A.一级召回

    B.二级召回

    C.三级召回

    D.四级召回

    答案：A

    3.一级召回的生产企业应在启动召回后（）内向所在地省级药品监

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