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生物制品现场核查技术指导原则（试行）.docx

生物制品现场核查技术指导原则（试行）

本指导原则适用于境内已上市及申请上市的预防类、治疗类、诊断类生物制品（含疫苗、单克隆抗体、血液制品、细胞与基因治疗产品、重组蛋白制品、微生物制品等）的注册现场核查、上市后变更现场核查、日常监督现场核查，进口生物制品境外生产现场核查可参照本指导原则执行。

一、核查基本原则

（一）客观独立原则

核查工作不受任何单位、个人的干预，核查人员严格按照法定程序、标准开展核查，如实记录核查发现，客观公正出具核查结论。

（二）依法依规原则

核查工作严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《中国药典》生物制品相关通则及注册管理规定开展，核查结论具备法定效力。

（三）科学严谨原则

针对生物制品生产工艺复杂、质量控制难度大、生物安全风险高的特点，采用基于科学的风险评估方法，聚焦影响产品安全性、有效性的关键环节开展核查，确保核查结论可追溯、可验证。

（四）风险导向原则

根据生物制品品类、风险等级、企业既往合规记录差异化制定核查方案，对高风险产品（如疫苗、血液制品、CAR-T细胞治疗产品）、既往存在合规缺陷的企业加大核查力度，扩大抽查批次覆盖范围。

（五）问题导向原则

针对审评阶段发现的疑点、投诉举报线索、抽检不合格信息明确核查重点，必要时开展延伸核查，覆盖物料供应商、委托生产/检验机构、临床研究单位等相关主体。