生物制品药代动力学研究技术指导原则（试行）.docxVIP

生物制品药代动力学研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于重组蛋白、单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽类、核酸类药物、溶瘤病毒、部分细胞治疗产品等治疗用生物制品的临床前与临床阶段药代动力学研究，不适用于预防用疫苗、血液制品、细胞治疗产品中完全无法进行体内暴露量检测的类型，生物类似药药代动力学比对研究可参照本指导原则核心要求结合生物类似药专属指导原则执行。

一、基本原则

1.合规性要求：临床前药代动力学研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），涉及安全性相关的试验部分需在GLP条件下开展；临床药代动力学研究应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），所有试验方案需经伦理委员会审查批准后方可实施。

2.特异性适配原则：需充分考虑生物制品的分子特性，包括种属特异性、免疫原性、靶点介导的药物处置（TMDD）、Fc段介导的再循环效应等，避免直接套用小分子化学药的药代研究方法。

3.科学严谨原则：试验设计需覆盖临床拟用的给药途径、剂量范围与给药方案，样本量需满足统计学效力要求，分析方法需经过全面验证，确保检测结果的准确性与可重复性。

4.关联性原则：药代动力学研究需与药效学、毒理学、免疫原性研究数据关联分析，明确暴露-效应（E-R）、暴露-毒性关系，为临床给药方案的制定与调整提供充分依据。

二、临床前药代动力学研究

（一）受试物与分析方法要求

1.受试物质量需与