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生物制品运输稳定性研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于预防用生物制品（疫苗类、类毒素类）、治疗用生物制品（单克隆抗体、重组蛋白药物、细胞因子、血液制品、基因治疗产品、体细胞治疗产品等）、体外诊断用生物试剂中需温控管控品类的上市前运输稳定性研究、上市后变更场景下的运输稳定性补充研究，以及公共卫生应急场景下的临时运输路径验证；不适用于常温稳定且无温控要求的非敏感类生物制品。研究开展需符合《中国药典》三部通用要求、ICHQ1A（R2）《新原料药和制剂的稳定性试验》、ICHQ1E《稳定性数据的评价》、WHO《生物制品稳定性评估指南》、ISO15378《药品包装材料质量管理体系》等国内外通用技术规范，所有研究过程需符合GXP相关要求。

一、基本原则

1.科学性原则：研究方案设计需基于产品自身温度敏感性、质量属性波动规律，所有试验方法需经过验证，数据具备可重复性、可溯源性，避免主观筛选试验条件得到不符合实际的合格结论。

2.风险匹配性原则：研究强度需与产品风险等级匹配，对温度高度敏感、货架期短、临床应用风险高的产品（如CAR-T细胞治疗产品、人凝血因子Ⅷ），需采取更严苛的试验条件、更密集的检测频次、更高的样本量要求；对稳定性较好、临床风险较低的产品（如静注人免疫球蛋白、白蛋白），可适当简化非核心考察项目。

3.最差条件代表性原则：所有试验设计需覆盖实际运输过程中可能遇到的最差