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生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

本指导原则旨在规范生物制品稳定性研究的设计、实施与结果评价，为生物制品研发、注册申报及上市后变更的稳定性研究提供技术指导，保证生物制品在有效期内质量安全、有效可控。

本指导原则适用于治疗类、预防类生物制品，包括但不限于重组治疗蛋白、单克隆抗体/双特异性抗体等抗体药物、疫苗、基因治疗产品、细胞治疗产品、血液制品、多肽类生物制品、毒素/抗毒素类产品。体外诊断试剂不适用本指导原则，已有专门技术规范的产品可结合本指导原则要求开展研究。

2基本原则

2.1基于风险的原则

生物制品具有分子结构复杂、异质性高、对生产工艺和环境因素敏感等特点，需结合产品的分子特征、作用机制、给药途径、剂型、包装系统、贮藏运输条件识别潜在降解风险，根据风险程度确定稳定性研究的考察内容、深度与广度。对易发生降解、聚集、失活的高风险产品，应增加考察频次、扩大考察项目范围。

2.2全程研究原则

稳定性研究应贯穿生物制品研发、临床试验、上市申报、上市后全生命周期，随研发推进逐步积累数据，不断完善贮藏条件与有效期设定。不同阶段的研究结果互为支撑，早期研究结果支撑后期试验设计，后期研究数据验证早期结论。

2.3代表性原则

研究用样品需能够代表商业化生产产品的质量特征，工艺、处方、包装应与拟上市产品一致，需覆盖生产过程中正常的工艺波动范围，保证研究结果可反映上市