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生物制品稳定性试验指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于预防用、治疗用生物制品的上市注册申报阶段稳定性试验研究，涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗（含灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等）、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品等类别，上市后生产工艺、处方、包装材料发生变更后的稳定性研究可参照执行。本指导原则为通用要求，不同类别产品可根据自身质量特性调整考察方案，特殊产品应符合对应细分领域技术指导原则的要求。

2基本原则

2.1样品代表性要求

用于稳定性试验的样品应至少3批，批次生产规模应具有代表性：重组蛋白、单抗、疫苗类样品应为中试及以上规模生产，批次产量不低于商业化生产规模的10%；细胞治疗、基因治疗等个性化产品批次可采用临床使用规模的批次，工艺参数、质量属性应与商业化生产批次保持一致。所有试验样品的处方、生产工艺、内包装材料应与拟上市产品完全一致，每批样品需附带放行检测报告，放行时所有指标符合质量标准要求。

2.2分析方法要求

稳定性试验采用的所有分析方法应为经过验证的稳定性指示方法，需满足以下验证参数要求：专属性可准确区分活性成分、工艺相关杂质、降解产物，无交叉干扰；准确度偏差不超过±10%；重复性、中间精密度RSD不超过10%；定量限不高于待考察指标限度的10%；耐用性符合试验操作波动下的检测要求。对于生物学活性、细胞活率等变异系数较高的检测项目，验证