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生物制品细菌内毒素检查技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于预防类、治疗类、诊断类生物制品的原液、半成品、成品的细菌内毒素检查，同时适用于生物制品生产过程所用原辅材料、工艺用水、中间产品、生产接触设备表面的内毒素监测，以及细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的方法学验证与结果判定。本指导原则不适用于本身具有内毒素样促凝活性、或可与鲎试剂产生非特异性反应且无法通过前处理消除干扰的生物制品，此类制品应采用家兔热原检查法或经验证的其他热原检查法开展检测。

2基本要求

2.1人员要求

所有从事细菌内毒素检查的操作人员应具备微生物学、分析化学相关专业背景，经过《中国药典》细菌内毒素检查法、本指导原则及岗位操作规程的专项培训，考核合格后方可上岗。操作人员应熟练掌握内毒素污染防控要点、鲎试剂反应原理、不同检测方法的操作规范、结果判断标准及偏差处理流程，每年应完成至少1次实操能力考核，考核内容包括阴性/阳性对照检测、已知浓度质控样品检测、干扰试验操作，考核合格率需达到100%。操作过程中应佩戴无粉无热原乳胶手套、无菌防护服，严禁手部接触任何与样品、试剂接触的耗材内壁。

2.2环境要求

细菌内毒素检查应在独立专用的洁净操作区内开展，不得与微生物限度检查、样品前处理、阳性菌操作等存在内毒素污染风险的区域共用。操作区洁净度应符合C级背景下A级的要求，静态下悬浮粒子≥0.5μm的粒子数不