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生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于预防用生物制品（含疫苗类、抗毒素/抗血清类）、治疗用生物制品（含单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品）及体外诊断类生物试剂的上市前注册申报阶段稳定性研究，上市后变更、上市后持续稳定性考察可参照执行。

1基本原则

1.1科学性原则

稳定性研究设计需基于产品分子结构特征、剂型处方、生产工艺、包装系统的固有属性，识别影响产品质量的关键环境因素（温度、湿度、光照、振动等），针对性设计试验方案，所有试验操作需符合现行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）要求。

1.2代表性原则

用于稳定性研究的样品需能够代表商业化生产产品的质量属性，不得采用实验室小试规模样品开展支持上市申报的稳定性研究，试验过程的环境条件需尽可能模拟产品实际储存、运输、使用场景。

1.3最差条件原则

试验设计需充分考虑产品全生命周期可能遇到的极端条件，如运输过程的极端温度波动、临床使用时的最大放置时长、处方工艺的最差参数范围，确保研究结果能够覆盖所有可能的风险场景。

1.4可追溯原则

所有稳定性试验的原始记录、环境监测数据、检测报告需完整留存，可通过唯一识别号溯源至对应样品批次、试验节点、检测人员及仪器设备，数据修改需留痕并说明原因。

2稳定性研究前置要求

2.1关键质量属性（CQA）确定

开展稳定性研究前需完成全面