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生物制品效价测定技术指导原则（试行）

1总则

1.1制定依据

为规范生物制品效价测定方法的开发、验证、应用及质量控制，保障生物制品安全性、有效性评价的科学性和一致性，依据《中华人民共和国药品管理法》《生物制品注册分类及申报资料要求》《中华人民共和国药典》三部及ICHQ2（分析方法验证）、ICHQ5（生物制品质量控制）、WHO生物制品标准品标定指南等相关法规和技术文件，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于预防用、治疗用生物制品的全生命周期效价测定管理，覆盖重组蛋白、单克隆抗体（含双/多特异性抗体、抗体偶联药物）、疫苗、基因治疗产品、细胞治疗产品、溶瘤病毒、血液制品、酶类生物制品等品类，涵盖研发阶段的方法开发、注册申报阶段的方法验证、上市后阶段的常规质控及方法变更全流程。

1.3效价定义

本指导原则所指效价是生物制品通过其固有作用机制产生的生物学活性的定量表示，通常以每单位体积/质量的产品中含有的活性单位数表示，或相对于参比标准品的相对活性百分比表示，是反映生物制品有效性的核心质量属性。仅当结合活性与生物学活性存在明确且经充分验证的量效相关性时，结合活性可作为效价的替代指标。

2效价测定的基本原则

2.1生物学相关性原则

效价测定方法必须与产品的临床作用机制直接对应：抗病毒类单抗/疫苗的效价应优先选择病毒中和活性实验；免疫检查点单抗的效价应优先选择T细胞活