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生物制品杂质分析技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于重组蛋白类、单克隆抗体类、疫苗类、基因治疗类、细胞治疗类、抗体偶联药物（ADC）等各类生物制品在药物研发、临床研究、上市申报、上市后监管全生命周期中的杂质分析工作，涵盖工艺开发、质量研究、稳定性考察、偏差调查等全流程的杂质识别、定性、定量与风险控制活动。本指导原则为技术指导性文件，实际应用中可结合产品特性、给药途径、适应症人群、临床获益风险比等因素进行灵活调整，相关要求不得低于《中华人民共和国药典》三部、ICHQ6B、ICHQ9等现行法规与技术指南的最低要求。

2基本原则

2.1科学性原则

杂质分析方法的选择、验证与应用需基于杂质的物理化学性质、生物学特性、来源与风险等级，确保分析结果的准确性、可靠性与可重复性，不得采用经验证存在专属性不足、灵敏度不达标的方法进行杂质放行检测。

2.2风险匹配原则

杂质控制的严格程度需与产品风险等级相匹配，高风险产品（如儿童用药、眼用制剂、体内植入类生物制品、长期给药的慢病治疗药物）需采用更灵敏的分析方法、更严格的控制阈值；肿瘤适应症等临床获益显著大于潜在风险的产品，可在充分的安全性数据支持下适当放宽控制要求。

2.3全生命周期管理原则

杂质分析需贯穿产品研发至退市的全生命周期，研发阶段需完成杂质谱的全面表征，临床阶段需持续监测批次间杂质一致性，上市后需结合工艺变更、稳