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生物制品质量控制研究技术指导原则（试行）

1总则

1.1制定目的与依据

为规范生物制品全生命周期的质量控制研究工作，保障生物制品的安全性、有效性、质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》等法律法规与规范性文件，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于预防用生物制品（疫苗类、抗毒素类、抗血清类、微生态制剂类）、治疗用生物制品（单克隆抗体类、重组蛋白类、细胞治疗产品、基因治疗产品、溶瘤病毒产品、多肽类、血液制品类）、医用生物活性校准品与质控品的质量控制研究工作，体外诊断试剂中涉及生物活性组分质量控制的环节可参照本指导原则对应模块执行。

1.3基本原则

1.3.1质量源于设计（QbD）原则

质量控制研究需嵌入产品研发、生产、储运、临床使用的全链条环节，预先设定产品质量目标概要（QTPP），系统识别关键质量属性（CQAs）、关键工艺参数（CPPs）、关键物料属性（CMAs），建立覆盖物料准入、过程控制、终端检验、储运管控的全链条控制策略，避免仅依靠终端检验控制产品质量。

1.3.2全生命周期管控原则

质量控制研究需伴随产品研发、临床、上市后、退市的全生命周期持续开展，根据工艺优化数据、临床安全性有效性数据、上市后质量回顾数据动态更新质量控制策略与质量标准，确保产品全生命周期的质量一致