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生物制品长期稳定性研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于重组蛋白类、单克隆抗体类、疫苗类、细胞治疗类、基因治疗类、血液制品类等生物制品的注册申报阶段及上市后长期稳定性研究，其他类型生物制品可参照执行。本指导原则为试行版本，药品监督管理部门可根据行业技术发展动态调整相关要求，申请人可基于产品特性及风险等级制定更严格的研究方案。

一、基本原则

1.1科学性原则

稳定性研究方案需符合生物学、化学基本规律，试验设计、检测方法、数据分析均需经过科学论证，确保研究结果可真实反映产品的质量变化规律，不得通过刻意优化试验条件获得偏离实际的稳定性数据。

1.2代表性原则

稳定性研究样品需充分代表拟上市产品的质量特性，生产工艺、处方组成、质量标准、包装系统均需与商业化生产产品一致，不得采用实验室小试样品、工艺验证不通过的样品开展注册申报阶段的稳定性研究。

1.3风险匹配原则

需结合产品的作用机制、剂型、风险等级设计试验方案，高风险产品（如细胞治疗产品、基因治疗产品、减毒活疫苗）需设置更密集的考察时间点、覆盖更多风险相关指标，不得套用低风险产品的研究方案。

1.4可追溯原则

所有稳定性研究的原始记录、样品留存记录、储存条件监测数据、检测报告均需完整留存，确保全流程可追溯，数据修改需留痕并说明原因，不得篡改、隐匿原始数据。

二、研究前准备工作

2.1样品要求

注册申报阶段需提供至少3批符合中