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生物制品质量控制研究技术指导原则(试行)

1总则

1.1适用范围

本指导原则适用于在中国境内申报上市、临床研究的所有生物制品的质量控制研究，涵盖重组蛋白类药物（单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、重组激素/酶等）、预防类/治疗类疫苗（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等）、细胞治疗产品（CAR-T、CAR-NK、干细胞、体细胞制剂等）、基因治疗产品（病毒载体类、非病毒载体类、基因编辑产品等）、血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子等）及其他按生物制品管理的产品。本指导原则为通用性技术要求，特定类别生物制品如有专项指导原则的，优先适用专项指导原则要求。

1.2基本原则

1.2.1质量源于设计（QbD）原则：质量控制研究应贯穿产品研发、生产、上市全生命周期，基于目标产品质量概况（QTPP）识别关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP），通过工艺设计、过程控制确保产品质量持续符合预设标准，而非仅依赖终产品检验。

1.2.2全过程风险管控原则：针对原辅包、生产过程、成品、储存运输、临床使用全链条的潜在质量风险开展识别、评估、控制、沟通、回顾，对影响临床安全有效性的高风险属性（如微生物污染、复制型病毒、活性成分含量等）设置多重控制措施。

1.2.3科学合规原则：质量控制方法、可接受标准应符合《中华人民共和国药典》（现行版）、国家药品监管部