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2026年医疗机构药品药房药品不良反应监测与预警制度

第一条为规范本院药品不良反应（以下简称ADR）监测与预警工作，健全药品安全风险防控体系，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2024修订版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023修订版）、《医疗机构药事管理质量控制指标（2025版）》、国家药品监督管理局《药品不良反应监测预警工作规范》等法律法规及规范性文件要求，结合本院及医联体运行实际制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有临床科室、药学部门（含门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心、中药房、肿瘤专科药房、发热门诊药房）、医联体合作成员单位，以及所有在本院从事医疗、药学、护理、医技工作的人员，所有在本院接受药品治疗的患者ADR监测、报告、预警及处置全流程管理。

第三条本制度所指ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括已知不良反应、新的不良反应、严重不良反应，以及可疑的药品群体不良事件；监测范围覆盖本院临床使用的所有药品，包含化学药、生物制品、中成药、中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、临床急需进口药品、慈善赠药、临床试验用药品、合同定制生产药品等全品类药品。

第一章组织架构与岗位职责

第四条设立院级ADR监测与预警领导小组，由分管医疗的副院长担任组长，药学部主任、医务部主任、感控科主任担任副组长，成员涵盖各临床科室主