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2026年医疗机构药品药房环境管理制度

1总则

1.1制定依据为规范医疗机构药品药房环境管理，保障药品储存质量与用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2023修订）、《医疗机构药事管理规定》（2025修订）、《药品经营质量管理规范（医疗机构适用附录）》（2024版）、《特殊药品管理条例》（2025修订）等法律法规及规范性文件，制定本制度。

1.2适用范围本制度适用于全国各级各类公立医疗机构、非公立医疗机构的门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、中药房（含中药饮片库）、西药库、特殊管理药品库、冷链药品储存区、细胞与基因治疗药品储存区等所有药品储存、调配作业场所。村卫生室、个体诊所、社区卫生服务站等基层医疗机构药房参照本制度执行，可根据运营规模适当简化非核心流程，但核心管控指标不得降低标准。

1.3责任体系医疗机构法定代表人/主要负责人是药房环境管理第一责任人，药事管理与药物治疗学委员会（组）负责药房环境管理体系建设、制度审批、重大事件处置决策；药学部门是药房环境管理的执行主体，负责制度落地、日常运维、人员培训、监测记录；感控部门负责消毒效果验证、污染源风险评估；后勤管理部门负责环境调控设备的运维、医疗废物处置；安保部门负责特殊药品储存区安防设施运维；信息管理部门负责环境监测数字化平台的运行维护。各