GB 11417.3-2025 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOptics—ContactLenses—Part3:SoftContactLenses

摘要

随着我国眼科医疗事业和视光产业的快速发展，软性接触镜（俗称“隐形眼镜”）已从单一的视力矫正器具发展为涵盖视力矫正、美容修饰、近视防控、眼表疾病治疗等多功能于一体的医疗器械产品。现行标准GB11417.3—2012《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》自发布实施以来，对规范我国软性接触镜产品质量、保障消费者用眼安全发挥了重要作用。然而，十余年间，国际标准化组织（ISO）已对相应国际标准进行了多轮修订，软性接触镜新材料、新工艺、新功能不断涌现，产品风险管控要求持续提升，现行标准在技术要求、试验方法、标签标识等方面已难以完全适应产业发展和监管需求。

本报告在系统梳理现行标准实施情况、国内外相关标准现状及产业发展趋势的基础上，分析标准修订的必要性和紧迫性，提出修订工作的总体思路、技术路线、重点内容及工作安排。报告指出，本次修订应充分采信ISO18369—3：2020《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》最新版国际标准，结合我国产业发展实际和临床使用需求，在理化性能指标、生物学安全评价、标签标识要求、检验方法等方面进行系