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医用耗材质量管理与验收技术规范（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本规范严格按照现行国家及行业相关法规标准制定，具体包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕39号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0033-1990《无菌医疗器具生产管理规范》、YY0450-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：导丝》等文件要求编制。

二、适用范围

本规范适用于全国各级二级以上综合医院、专科医院、基层医疗机构所有纳入目录管理的医用耗材全流程管控，覆盖第一类、第二类、第三类全部品类，具体包含注射穿刺类、卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、骨科植入类、介入耗材类、眼科耗材类、口腔科耗材类、检验耗材类、放射影像类耗材、麻醉耗材类、人工器官类、康复耗材类、其他辅助类共13个大类，所有临床科室、医技科室、门急诊、手术室、耗材仓储部门必须严格执行本规范要求。

三、总体管控目标

本规范设定的核心管控指标全部量化为可考核数值，具体为医用耗材采购合规率100%，入库验收合格率100%，在库存储损耗率控制在0.2%以内，临床使用不良事件上报率不低