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异物样品留存管理规定

异物样品留存管理规定

一（1）异物样品采集与标识的标准化要求在异物样品留存管理体系中占据基础性地位。异物样品的采集必须遵循第一时间、最小扰动、完整记录的原则，确保样品的原始状态不被破坏。采样人员接到异物报告后，应在三十分钟内抵达现场，佩戴一次性手套和防护口罩，使用专用采样工具进行取样操作。对于固态异物，应采用无静电镊子夹取，严禁直接用手接触；对于液态或半固态异物，应使用无菌采样管或密封容器盛装，避免样品挥发或污染。采样完成后，立即在样品容器表面粘贴唯一性标识标签，标签内容至少包含样品编号、采集时间、采集地点、异物来源、采集人姓名及联系方式五项核心信息。样品编号采用年份+月份+日期+流水号的编码规则，确保每一份异物样品在全生命周期内具有可追溯的唯一身份。采集地点应精确至具体工位、设备编号或房间门牌号，异物来源需明确标注是原材料、半成品、成品、生产设备还是环境因素。采样人员在填写标识信息时，必须使用防水记号笔，字迹清晰工整，不得涂改。若发现样品在采集过程中发生破损或污染，应立即重新采集并作废原样品编号，同时在采样记录表中备注原因。所有采样操作必须在现场完成影像记录，照片应包含样品全景、细节特征及标识标签特写三个角度，影像资料随采样记录一并存档。

（2）异物样品的分类分级管理机制是提升管理效能的关键环节。根据异物的物理性质、化学属性、来源渠道以及对产品质量安全的潜