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人工智能医疗技术应用管理办法（2025版）

第一章总则

第一条为规范人工智能技术在医疗领域的应用管理，保障医疗质量与患者安全，促进医疗健康产业智能化、数字化有序发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗器械监督管理条例》及《生成式人工智能服务管理暂行办法》等相关法律法规，结合医疗行业实际应用情况，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构、医疗人工智能技术提供方及相关监管机构。所指人工智能医疗技术（以下简称“AI医疗技术”），是指利用人工智能算法（包括但不限于机器学习、深度学习、计算机视觉、自然语言处理、大语言模型等），对医疗数据进行处理、分析、辅助决策或直接执行医疗任务的技术与产品。涵盖医疗辅助诊断系统、临床决策支持系统（CDSS）、智能健康监测设备、手术机器人、药物研发辅助工具、医学影像智能分析软件、智能语音病历录入系统等。

第三条AI医疗技术应用管理应当遵循“科学严谨、安全可控、伦理先行、公平可及、权责清晰”的原则。坚持以人为本，确保技术应用的最终目的是服务于人类健康，尊重人的生命尊严与自主权。

第四条建立国家、省、市三级AI医疗技术应用监管体系。国家卫生健康行政部门负责制定全国性政策、标准及总体规划；地方各级卫生健康行政部门负责辖区内AI医疗技术应用的日常监督与指导；医疗机构是