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药店血糖仪销售管理制度

一、采购准入管理

（一）供应商资质审核

所有血糖仪及配套血糖试条、采血针的供应商必须具备以下完整资质，缺项一律不得纳入合作范围：

1.营业执照（经营范围包含第二类医疗器械经营范畴，注册资本不低于100万元）、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证（生产企业直接供货需提供），所有资质文件有效期距到期日不得少于6个月，复印件需加盖供应商公章鲜章，原件现场核验存档；

2.血糖仪生产企业的医疗器械注册证，注册证有效期不得少于12个月，配套试条、采血针需单独取得医疗器械注册证，注册信息与产品实物批号一致；

3.供应商需提供近1年内由第三方医疗器械检验机构出具的血糖仪及配套耗材批次检验报告，检验项目需覆盖准确度、精密度、稳定性等强制检测指标，不合格批次一律拒收。

（二）产品选型准入

门店仅准入符合以下标准的血糖仪产品：

1.满足家用医疗器械使用便捷性要求，血糖仪测试时间不超过10秒，采血量不超过0.8微升，支持自动调码，避免用户手动调码产生误差；

2.准确度符合GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》标准要求：当葡萄糖浓度≥5.5mmol/L时，95%的测试结果偏差在±15%以内；当葡萄糖浓度5.5mmol/L时，95%的测试结果偏差在±0.83mmol/L以内；

3.每款进店血糖仪需提供完整的用户使用说明