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药店药品售卖用药指导风险防范方案

一、风险底数摸排与分级管控体系建立

为精准识别药店药品售卖与用药指导全流程风险，首先需开展全域风险底数摸排，建立分级管控清单。根据国家药监局药品监管司2024年发布的《2023年全国零售药店用药不良事件监测报告》，2023年全国零售药店共上报各类用药不良事件12.7万起，其中因售卖流程违规、用药指导缺失或不当导致的不良事件占比达61.3%，导致患者住院、永久损伤或死亡的重大不良事件占比8.9%；另据最高人民法院2023年医疗损害责任纠纷案件统计，我国涉及零售药店的用药损害纠纷年增长率达17.2%，其中82%的涉案药店因无法证明已履行审核、告知义务被判承担相应赔偿责任，风险防控形势严峻。

药店需按照“一风险一台账”要求，对所有售卖环节、指导环节的风险点进行梳理登记，并根据风险发生概率、危害程度分为四级：1.重大风险：指违规售卖特殊管理药品、无处方售卖处方药、未告知核心禁忌导致严重不良事件的风险，发生后可导致患者死亡、严重残疾，药店面临行政处罚甚至刑事责任，发生概率约为0.8%，列为最高管控等级；2.较大风险：指处方审核不严遗漏配伍禁忌、超剂量售药、特殊人群用药未开展针对性指导，发生后可导致患者住院治疗，药店面临行政处罚和民事赔偿，发生概率约为11.2%，列为重点管控等级；3.一般风险：指用药指导内容不全、储存告知缺失、处方保管不规范，发生后可导致轻微