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抗菌药物不良反应监测与处置（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本规范严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构药事管理规定》等法规文件要求编制，所有流程、指标、罚则均符合现行国家及地方医疗卫生监管规定。

本规范制定核心目标为建立覆盖抗菌药物遴选、采购、调配、使用、随访全链条的不良反应防控体系，实现一般不良反应早识别、早处置，严重不良反应零延误，重度不良反应事件零扩散，最大程度降低抗菌药物使用对患者的健康损害，保障临床抗菌药物治疗的安全性与有效性。

二、适用范围

本规范适用于全国所有二级以上综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等各级各类医疗卫生机构，覆盖门急诊输液室、住院病区、静脉用药调配中心、门诊药房、感染性疾病科、重症医学科等所有涉及抗菌药物流通与使用的场景。

本规范管理范畴涵盖所有全身用抗菌药物，包括β内酰胺类、头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、糖肽类、碳青霉烯类、抗真菌类等品种，外用抗菌药物、局部抗菌药物制剂的不良反应监测与处置参照本规范执行。

第二章监测组织体系与岗位职责

一、监测管理架构

1.医疗机构抗菌药物不良反应监测工作组

工作组由分管医疗工作的副院长担任组长，成员包含医务管