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医药仓储WMS系统合规管理指南（完整版）

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国数据安全法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求、GB/T39065-2020药品冷链物流运作规范等法规标准制定，适用于所有持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方医药物流企业、医疗器械经营企业的仓储WMS系统全生命周期管理，所有操作环节必须严格落实对应合规要求，避免出现药品质量风险和监管处罚风险。

第一章总则

一、适用范围

1.适用主体

本指南覆盖所有从事化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片、中成药、一类二类三类医疗器械、药用辅料、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）仓储业务的经营主体，所有涉及仓储作业的WMS系统选型、部署、运维、操作、升级全流程均需符合本指南要求。

2.适用场景

本指南明确的合规要求覆盖WMS系统从项目立项到系统报废下线的所有环节，包括但不限于入库验收、在库养护、出库复核、库存盘点、数据留存、应急处置、监管对接等所有业务场景，任何环节不得出现合规断点，不得存在人为绕