无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南新标准.docxVIP

无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南新标准

1范围

本指南规定了无菌医疗产品包装材料及成品包装加速老化试验的术语定义、试验原理、试验条件设计、试验流程、结果判定、报告编写要求，适用于高分子材料密封包装、纸塑复合包装、铝塑复合包装等常见无菌医疗产品包装的老化性能评价，用于验证包装在预期货架寿命周期内保持物理屏障性能、无菌屏障完整性和材料力学性能的能力，也可用于包装材料筛选、货架寿命申报的试验支撑。本指南不适用于一次性使用无菌医疗器械的辐照灭菌后降解单独评价、一次性使用血管内植入器械的包装体内降解评价。

2规范性引用文件

本指南技术内容参考以下现行有效标准，使用本指南时应关注引用文件的修订版本，优先采用最新版本：

GB/T2916-2017塑料氯乙烯均聚和共聚树脂凝胶渗透色谱法测定平均相对分子质量及相对分子质量分布

GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO11607-1:2019无菌医疗器具包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO11607-2:2019无菌医疗器具包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求

ASTMF1980-21无菌医疗器具包装加速老化的标准指南

YY/T0681.1-2018无菌医疗器