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药品经营和使用质量监督管理办法(零售)学习

一、立法背景与实施意义

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）于2023年7月由市场监管总局公布，2024年1月1日正式施行，是《药品管理法》《药品管理法实施条例》修订后，针对药品流通全链条监管出台的核心配套规章。本次修订重点补齐了零售环节监管短板，针对近年零售药店执业药师“挂证”、处方药销售不规范、网络售药合规性不足、冷链药品管理漏洞等高频风险问题，细化了12类经营主体义务、7项监管程序、8条法律责任衔接条款，其中直接涉及零售环节的规定共37条，占全文条款总数的42%，是当前零售药店合规经营的核心遵循依据。

本次学习的核心目标是准确掌握《办法》对零售经营全流程的强制性要求，厘清合规边界，明确违法后果，全面提升零售环节药品质量管控能力，从源头上防范药品安全事故。据国家药监局2023年药品流通监管通报显示，全年共查处零售药店违法案件4.2万件，其中处方药未凭处方销售案件占比38%，执业药师在岗履职不到位案件占比21%，药品储存不符合要求案件占比17%，上述问题均为《办法》重点规制范畴，本次学习将针对性覆盖上述风险点的合规要求。

二、零售药店经营准入与主体责任要求

（一）准入条件细化要求

《办法》首次明确零售药店准入的“刚性四要素”：一是经营场所与经营范围匹配，营业场所面积需满足当地药品监管部门的分类管理要求，其中经营冷链药品