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药品清洁验证技术规范（试行）

1范围

本规范规定了药品生产过程中生产设备、工艺管道、生产容器具、洁净生产环境表面清洁方法的验证要求、实施流程与控制标准，适用于化学原料药、化学制剂、中药制剂、生物制品生产过程的清洁验证、清洁确认与持续监控，涵盖更换品种生产、同一品种连续生产批次更换、设备改造后复产、设备停用后恢复生产、清洁方法变更等场景下的清洁验证活动。本规范为试行要求，企业可根据产品特性、生产规模调整具体参数，但不得低于本规范规定的通用要求。

2规范性引用文件

本规范内容引用以下文件，未注明日期的引用文件其最新版本适用于本规范：

《中华人民共和国药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中华人民共和国药品生产质量管理规范附录》（无菌药品、原料药、生物制品）

ICHQ7《原料药生产质量管理指南》

ICHQ10《药品质量体系指南》

《中华人民共和国药典（2020年版）》

3术语与定义

3.1清洁验证：通过设计实验、采集样品、检测分析，证明预定的清洁方法能够持续稳定地将生产设备、容器具等接触产品部位的残留控制在预定可接受限度以内的系列活动。

3.2清洁确认：针对已验证清洁方法的微小变更、新增设备、同类品种切换等场景，开展的一次性清洁效果确认活动。

3.3最大允许残留量（MACO）：清洁后设备表面允许残留的前一批次活性成分或其他物质的最大量，是清洁验证的核心控制指标