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药品设备确认技术规范（试行）

1范围

本规范规定了药品生产、质量检验所用设备及相关公用工程系统确认活动的术语定义、部门职责、确认流程、各阶段技术要求、偏差管理、再确认、文件管理要求，适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品检验机构新建、改建、扩建项目以及新增设备、设备变更后的确认活动。本规范仅适用于GMP管控范围内，直接或间接影响药品质量的设备及系统，非GMP管控的后勤办公设备、通用加工设备等不适用本规范。

2规范性引用文件

本规范内容依据以下现行有效法规文件编制，引用文件更新时应按最新版本执行：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统、无菌药品、原料药

《药品记录与数据管理要求（试行）》

中华人民共和国药典（现行版）

ICHQ7原料药生产GMP指南

ICHQ10药品质量体系

3术语和定义

3.1确认

证明设备、系统或公用工程能够正确运行，符合预定设计标准和预期用途，满足药品生产质量要求的一系列活动。

3.2设计确认（DQ）

证明待安装设备的设计符合预先批准的用户需求标准和GMP要求的活动。

3.3安装确认（IQ）

证明设备安装后的位置、连接、配置符合设计要求和供应商技术标准的活动。

3.4运行确认（OQ）

证明设备的运行功能、参数控制能够在设计范围内持续稳定符合要求的活动。

3.5性能确