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药品专利期限补偿制度实施细则

第一章总则

第一条为落实《中华人民共和国专利法》第四十二条第二款药品专利期限补偿相关规定，保障药品专利权人合法权益，促进医药产业创新与公共利益平衡，根据《中华人民共和国专利法实施细则》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本细则。

第二条本细则适用于在中国境内获得上市许可的化学药、生物制品、中药创新药及改良型新药的专利期限补偿申请、审查、决定及后续管理。

第三条国家知识产权局与国家药品监督管理局建立药品专利期限补偿联动工作机制，国家知识产权局负责专利期限补偿的受理、审查、决定及公告，国家药品监督管理局负责提供药品注册审评审批相关证明材料，核实药品上市许可相关信息。

第四条药品专利期限补偿应当遵循公平公正、公开透明、依法审查、权责一致的原则，补偿期限不得超过5年，新药获批上市后剩余有效专利期限总计不得超过14年。

第二章申请条件

第五条提出药品专利期限补偿申请，应当同时满足以下条件：

（一）申请补偿的专利为有效发明专利，且专利类型属于以下三种之一：

1.物质活性成分专利，包括化学原料药、生物制品活性组分、中药有效成分专利；

2.医药用途专利，仅指明确限定用于对应获批药品适应症的用途专利，不包含一般适应症概括性主张的专利；

3.组合物专利，指包含对应获批药品活性成分的特定剂型、配比组合物专利，且该组合物为获批药品的核心处方组成。

（二）专