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药品检查工作规范（试行）

1总则

1.1为规范药品检查行为，强化药品全生命周期质量安全监管，压实药品市场主体质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规章，制定本规范。

1.2本规范适用于各级药品监督管理部门（以下简称药监部门）、药品检查机构组织开展的药品生产、经营、使用环节各类监督检查活动，包括日常监督检查、许可核查、上市后变更核查、专项检查、有因检查、飞行检查、延伸检查等，协查、跨区域联合检查参照本规范执行。

1.3药品检查应当遵循以下原则：

（1）依法合规：严格依照法定权限、法定程序开展检查，检查行为符合法律法规要求，保障检查对象合法权益；

（2）科学公正：基于客观证据判定问题，不受任何单位和个人干预，公平公正对待所有检查对象；

（3）风险管理：以质量安全风险为核心，根据产品风险等级、企业信用等级分级配置监管资源，优先管控高风险产品、高风险企业；

（4）全程可溯：检查全过程留下可追溯工作痕迹，实现检查启动、实施、结论、处置全流程可追溯；

（5）廉洁规范：严格遵守检查工作纪律和廉政规定，恪守检查员职业道德。

2机构与职责

2.1国家药品监督管理局负责统筹全国药品检查工作，制定药品检查制度规范、技术标准，组织开展全国性药品专项检查、高风险品种飞行检