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药品检验方法验证技术规范（试行）

1范围

本规范规定了化学药、中药、生物制品等各类药品检验方法验证的基本要求、参数指标、实施流程与结果判定规则，适用于药品研制、注册申报、生产放行、上市后变更全流程中，新建非法定检验方法建立、法定检验方法实验室适用性确认、检验方法跨实验室转移确认、方法变更后的重新验证活动。本规范未做规定的，按照《中华人民共和国药典》现行版相关要求执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（现行版）四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则

ICHQ2(R1)分析方法验证：文本与方法学

国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（现行版）

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（现行版）

3术语和定义

3.1检验方法验证

证明所建立/采用的检验方法符合其预定检测目的、检测结果准确可靠的一系列试验活动。

3.2方法确认

法定检验方法在本实验室首次应用时，证实本实验室能够正确实施该方法、结果符合要求的验证活动。

3.3准确度

测定结果与真实值或公认参考值之间的接近程度，通常用回收率表示。

3.4精密度

在规定条件下，对同一均匀样品多次测定结果之间的离散程度，分为重复性、中间精密度、重现