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药品进口管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范药品进口活动秩序，强化进口药品质量安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有药品进口活动的监督管理，涵盖以下情形：（一）供境内上市销售的进口药品；（二）药品注册申报用样品、对照品；（三）药物临床试验用进口药品；（四）公益性捐赠进口药品；（五）医疗机构临床急需少量进口药品；（六）药品展会、学术交流活动临时进口药品；（七）法律法规规定的其他需监管的进口药品情形。进境人员随身携带的个人自用少量药品，以及过境、转运、通运药品，按照海关总署、国家药品监督管理局相关规定执行，不适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管全国药品进口监督管理工作，会同海关总署确定允许药品进口的口岸城市，公布口岸药品监督管理局、口岸药品检验机构名单；省级药品监督管理部门（以下简称省级药监局）负责本行政区域内进口药品的上市后监管、风险管理；口岸药品监督管理局（以下简称口岸药监局）负责进口药品备案审核、核发通关单证；口岸药品检验机构（以下简称口岸药检）负责进口药品口岸抽样、检验工作；海关负责进口药品的通关监管，配合做好不合格药品退运、销毁处置工作。

第四条药品进口实行分类备